Ανταπόκριση από το Στρασβούργο Κώστας Δαβάνης
Άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης στο εμβόλιο COVAXIN που αναπτύχθηκε από την Bharat Biotech της Ινδίας, χορήγησε σήμερα ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας προσθέτοντας το, στο χαρτοφυλάκιο εμβολίων που έχουν επικυρωθεί από τον ΠΟΥ για την πρόληψη της COVID-19.
Το COVAXIN βρέθηκε ότι έχει 78% αποτελεσματικότητα έναντι της COVID-19 οποιασδήποτε βαρύτητας, 14 ή περισσότερες ημέρες μετά τη δεύτερη δόση, και είναι εξαιρετικά κατάλληλο για χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος λόγω των εύκολων απαιτήσεων αποθήκευσης.
Η Στρατηγική Συμβουλευτική Ομάδα Εμπειρογνωμόνων για την Ανοσοποίηση του ΠΟΥ, που συγκλήθηκε, αποφάσισε ότι το εμβόλιο πληροί τα πρότυπα του ΠΟΥ για την προστασία έναντι της COVID-19, και ότι το όφελος του εμβολίου υπερτερεί κατά πολύ των κινδύνων. Συνέστησε δε τη χρήση του σε δύο δόσεις, με μεσοδιάστημα δόσεων τεσσάρων εβδομάδων, σε όλες τις ηλικιακές ομάδες 18 ετών και άνω.
Η τεχνολογία με αδρανοποιημένο ιό
Το εμβόλιο αναπτύχθηκε χρησιμοποιώντας τεχνολογία που προέρχεται από την χρήση αδρανοποιημένου κύτταρου. Τα αδρανοποιημένα εμβόλια περιέχουν νεκρό ιό, ανίκανο να μολύνει ανθρώπους, αλλά εξακολουθεί να μπορεί να καθοδηγήσει το ανοσοποιητικό σύστημα να οργανώσει μια αμυντική αντίδραση ενάντια σε μια μόλυνση.
Το εμβόλιο περιλαμβάνει ανοσοενισχυτικά, τα οποία προστίθενται στο εμβόλιο για να αυξήσουν και να ενισχύσουν την ανοσογονικότητά του. Είναι ένα εμβόλιο για το οποίο δεν απαιτείται αποθήκευση σε θερμοκρασίες υπό του μηδενός, δεν υπάρχει απαίτηση ανασύστασης και είναι έτοιμο προς χρήση σε θερμοκρασίες συντήρησης 2-8 βαθμών Κελσίου.
Τα δεδομένα της Φάσης ΙΙΙ
Το εμβόλιο δοκιμάστηκε στην μελέτη Φάσης ΙΙΙ σε συνολικά 25.800 άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω που είχαν εγγραφεί και τυχαιοποιηθεί σε αναλογία 1:1 ελεγχόμενα με εικονικό φάρμακο. Από τους 25.800 συμμετέχοντες, περισσότεροι από 2400 εθελοντές ήταν άνω των 60 ετών και 4500 εθελοντές παρουσίαζαν συννοσηρότητες.
Το COVAXIN έδειξε 77,8% αποτελεσματικότητα κατά της συμπτωματικής νόσου COVID-19, μέσω αξιολόγησης 130 επιβεβαιωμένων κρουσμάτων, με 24 να παρατηρούνται στην ομάδα του εμβολίου έναντι 106 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου. Η αποτελεσματικότητα έναντι της σοβαρής συμπτωματικής νόσου έφτασε στο 93,4%, ενώ τα δεδομένα έδειξαν ποσοστό προστασίας 63,6% έναντι της ασυμπτωματικής COVID-19.
Οι παρενέργειες και οι παραλλαγές
Η ανάλυση ασφάλειας έδειξε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν παρόμοιες με εκείνες του εικονικού φαρμάκου, με το 12% των ατόμων να εμφανίζουν τις πιο κοινές και γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες και λιγότερο από το 0,5% των ατόμων με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Αποδείχθηκε επίσης ότι εξουδετερώνει τις παραλλαγές ΑΛΦΑ, ΓΑΜΜΑ και ΖΗΤΑ, όπως επίσης και τις παραλλαγές ΚΑΠΠΑ, ΒΗΤΑ και ΔΕΛΤΑ με ποσοστό αποτελεσματικότητας ειδικά έναντι της ΔΕΛΤΑ στο 65,2%.
